Les étapes règlementaires pour créer sa gamme cosmétique

• Se déclarer auprès de l’ANSM en tant que fabricant – un plan du laboratoire est demandé.
  Quand faire cette déclaration ? Dès que la société est immatriculée et que le plan du labo avec les zones et les flux est prêt.

• Déclarer sur le portail EU CPNP chaque formule – portail permettant aux professionnels de santé de consulter la composition du cosmétique en cas d’intoxication ou d’effet indésirable
  Quand faire cette déclaration ? Il est possible de demander l’accès au CPNP et de créer son espace entreprise dès que l’entreprise est immatriculée. Cela permet de se familiariser avec le portail. Les formules devront être déclarée une fois qu’elles auront été validées par l’évaluateur.

La sécurité de chaque formule : Le Rapport et l’évaluation sur la sécurité

Chaque formule fait l’objet d’un Rapport et d’une évaluation sur la sécurité faite par un évaluateur sur la sécurité diplômé.

Evaluateurs recommandés par Ypia :

ADP Pro (Laurent Bousquet, l’Institut du Savon) pour les savons

l’Institut Ysope pour les crèmes ou autres cosmétiques.

Le Rapport sur la Sécurité suit le modèle défini en Annexe 1 du Règlement EU1223/2009. Il comporte deux parties, A et B.

Les données sur les formules à tenir à disposition des autorités de contrôle :
Le Dossier d’Information Produit

La personne responsable conçoit un Dossier d’Information Produit c’est à dire qu’elle organise et tient à jour toutes les informations requises à l’article 11 du Règlement Européen 1223/2009 pour toutes ses formules.
Le DIP comprend notamment tous les documents mentionnés dans la partie A du rapport sur la sécurité et les conclusions de l’évaluation en partie B de ce même rapport sur la sécurité.
On retrouvera dans ce « dossier », concernant chacune de vos formules de produit cosmétique, une description du produit cosmétique, sa formule et ses instructions de fabrication (mode opératoire de fabrication), son ancienneté sur le marché, ses spécifications (caractéristiques physico-chimiques et organoleptiques) telles que vous les aurez définies, le résultat du test de stabilité, le résultat du challenge test pour la partie microbiologique ou de tout autre test complémentaire requis. On y retrouvera également, toutes les informations concernant les matières premières : les fiches de spécification, les fiches de données de sécurité, les certificats Ifra, les certificats allergènes, les derniers bulletins d’analyse des lots reçus, etc.
Pour les articles de conditionnement (pots, flacons, boites à savon), seront présents, les fiches techniques, les certificats d’alimentarité ou les études de compatibilité contenant-contenu.
On retrouvera également dans ce « dossier produit », le bilan annuel de la cosmétovigilance, l’attestation BPF signée par laquelle le fabricant s’engage à fabriquer en conformité avec les BPF.
Seront portés au DIP le retour de votre évaluateur concernant les éléments de la partie A du rapport sur la sécurité, tels que la formule qualitative et quantitative, l’évaluation de la date de durabilité minimum et de la PAO, la toxicologie des ingrédients, le calcul de l’exposition systémique et de la marge de sécurité.

Il n’y a pas de modèle de DIP, ni d’obligation particulière quand à la forme qu’il doit prendre, entre documentation papier ou numérique. Chaque fabricant organise sa documentation de façon à ce que les informations soient tenues à jour et facilement accessibles en cas de contrôle.

DDM et PAO : le test de stabilité

Un test de stabilité doit être effectué pour que l’évaluateur sur la sécurité puisse établir la Date de Durabilité Minimum (<ou>30mois) et ensuite la PAO. Ce test permet de vérifier dans le temps la stabilité du produit au regard de critères physico-chimiques et organoleptiques définis par le fabricant. Le test de stabilité peut être effectué en interne. Ce test permet également de définir les spécifications produit et donc les critères d’évaluation du produit fini. Pour les savons, la formule étant stable par nature, certains évaluateurs comme Laurent Bousquet ne demande pas de test de stabilité pour établir la DDM.

Challenge test

Ce test est réalisé par un laboratoire. Il permet de vérifier l’efficacité du conservateur et ne concerne donc que les produits sensibles au développement micro bactérien dont font partie les émulsions. Les savons solides sont exemptés de challenge test.

Tests de compatibilité contenant-contenu

Ces tests concernent les packaging en contact avec le produit et visent à évaluer la migration de substances indésirables depuis le contenant vers le contenu. Un certificat d’alimentarité peut suffire dans le cas de packaging aptes au contact alimentaires. Dans le cas des packaging en plastique à usage cosmétique, il faut les demander au fournisseur

Autres tests

Selon les produits d’autres tests peuvent être utiles, comme par exemple un test d’irritabilité pour un produit destiné aux peaux sensibles. C’est un sujet à aborder avec l’évaluateur.

Des étapes de fabrication sous contrôle : Les Bonnes Pratiques de fabrication – Norme ISO22716

Il s’agit de définir les procédures internes permettant de répondre aux exigences de la norme ISO 22716.

Cette norme comprend 17 chapitres et couvre toutes les étapes de fabrication depuis la réception et le contrôle de la qualité des matières premières jusqu’au contrôle des produits finis, en passant pas les équipements, la sous-traitance, l’aménagement des locaux, l’hygiène personnelle, l’hygiène des locaux, le stockage des matières premières, des articles de conditionnement, des produits finis,….
Pour chaque sujet, la norme exprime des exigences en terme de résultat. L’exigence principale étant le maintien de la qualité du produit tout au long des étapes de sa fabrication. Cette norme ne fixe pas les moyens précis à mettre en œuvre, chaque fabricant doit donc identifier le risque pour la qualité de ses produits, les moyens à mettre en œuvre pour préserver cette qualité et il doit concevoir divers documents permettant de suivre et contrôler l’application des procédures.

L’étiquetage et les allégations conformes à la Règlementation

Une étiquette doit comprendre des informations règlementaires : la fonction du produit, les précautions d’emploi et restrictions d’usage, le numéro de lot, le nom et l’adresse de la personne responsable, le poids, la liste des ingrédients (Inci).

Un certain nombre d’allégations sont interdites dans le cadre cosmétique. Il est par exemple interdit de mentionner des propriétés de soin d’une pathologie, des propriétés anti infectieuses. Les allégations « sans » sont également interdites sauf exceptions. Les allégations environnementales doivent être spécifiques.

Enregistrer et suivre les effets indésirables : la cosmétovigilance

Une procédure doit définir comment les effets indésirables sont enregistrés et suivis. Un bilan des effets indésirables est porté au Rapport sur la sécurité partie A et fait partie du DIP.

Connaissance approfondie des matières premières : spécifications et substances règlementées

Chaque formule est évaluée par l’évaluateur sur la sécurité au regard des documents fournisseur : fiche de spécification, fiche de données de sécurité, certificat IFRA, Allergènes, .. Ces documents sont indispensables. Il ne sera pas possible de changer de fournisseur et donc de spécifications produit une fois le produit évalué par l’évaluateur. Choisir la bonne matière première et le bon fournisseur pour ses ingrédients nécessite une bonne connaissance des matières premières et des substances règlementées pouvant y figurer.