Dossier d’Information Produit cosmétique

Vous savez qu’il faut un DIP pour chacune de vos formules et ce que vous avez lu sur le sujet vous effraie. Il ne faut pas ! Vous serez aidé par un évaluateur diplômé dans la constitution de ce DIP. Celui-ci fera une grande partie du travail mais, attention, pas la totalité.

Vous trouverez ici quelques conseils pour bien préparer cette étape règlementaire importante et ne pas perdre de votre précieux temps.

DIP ?

De quoi parle-t-on ?

Quelle utilité ?

Le DIP est un élément important de la règlementation cosmétique dont les obligations sont fixées dans le Règlement EU 1223/2009. Plus précisément, le contenu du Dossier d’Information Produit est fixé par l’Article 11 du Règlement et le contenu du Rapport sur la Sécurité qui fait partie du DIP est fixé par l’Annexe I de ce même règlement.

Vous pouvez comprendre le DIP comme une somme d’informations sur la formule de votre produit cosmétique à tenir à jour en permanence. Cela nécessite surtout de mettre en place un bon système documentaire.

Le DIP ne se rédige pas, il n’est pas question de rédiger un énorme dossier pour chacune de vos formules !

Le Rapport sur la Sécurité qui est la plus grosse partie du DIP traite des aspects toxicologiques de la formule. Il contient deux parties A et B. Autant il n’y a pas de modèle de DIP, autant il y a un modèle règlementaire de Rapport sur la Sécurité. En effet, toutes les informations que les parties A et B de ce Rapport doivent contenir sont précisément fixées par l’Annexe I du Règlement EU 1223/2009. C’est pour rédiger la partie B et une partie de la partie A de ce Rapport sur la Sécurité du Produit Cosmétique que vous mandaterez obligatoirement un évaluateur sur la Sécurité diplômé.

A ce propos, il est inutile d’essayer de rédiger vous même toute la partie A du Rapport sur la sécurité avant de contacter un évaluateur sur la sécurité. Même si, en effet, cette partie n’est pas obligatoirement rédigée par un évaluateur diplômé, il fera obligatoirement certaines parties comme le profil toxicologique des ingrédients ou le calcul de l’exposition systémique (SED), de la NOEL et de la MOS. Il validera la formule quantitative et qualitative même si vous l’avez préparée. Pour les savonniers, cela nécessite de calculer la formule du produit fini, après la réaction de saponification, ce qui n’est pas évident pour qui n’est pas chimiste.

L’ Objectif du DIP est de garantir l’innocuité de la formule pour la santé de l’utilisateur. La conclusion du Rapport sur la Sécurité (partie B), rédigée par un évaluateur formé à l’évaluation des produits cosmétiques et diplômé (médecin, pharmacien) doit être « le produit est sur pour la santé humaine » avec d’éventuelles restrictions d’usage à reporter sur l’étiquette (enfants, ..).
Le Dossier d’Information Produit et les Bonnes Pratiques de Fabrication sont les deux piliers sur lesquels la Règlementation cosmétique s’appuie pour garantir la sécurité du produit cosmétique. Le DIP porte sur la toxicologie de la formule tandis que les BPF s’intéressent à la partie pratique en garantissant le maintien de la qualité du produit tout au long des étapes de fabrication.

Pour donner un exemple, les allergènes figurant sur l’étiquette sont fixés dans la formule quantitative et qualitative du Rapport sur la Sécurité. Or, si lors de la fabrication, les huiles essentielles sont pesées avec des balances inadaptées en terme de portée et de précision ou non fiables parce que ne faisant pas l’objet de tests utilisateurs réguliers, alors il se pourrait que des allergènes non étiquetés devraient l’être et la sécurité de l’utilisateur n’est plus garantie. La gestion des équipements et notamment les balances (sujet des BPF) vient garantir que la formule quantitative et qualitative du DIP est respectée. Le DIP seul ne suffit pas à garantir la sécurité du produit.

Préparer son DIP

Ypia vous donne quelques conseils pour préparer son Dossier d’Information Produit.

Ces conseils vous permettront également d’acquérir une bonne connaissance de vos matières première au regard notamment des substances règlementées que celles-ci peuvent contenir.

Cette méthode de travail applicable en amont, dès les premiers essais de formule ou lots labo, permet d’être certain de la qualité et de la stabilité de ses formules avant l’envoi à l’évaluateur sur la sécurité.

1/ TESTS DE STABILITE

Dès vos premiers essais de formule (tests labo), établissez les critères de conformité de vos produits et évaluez le comportement de votre produit dans le temps au regard de ces critères. C’est surement ce que vous faisiez déjà, garder des échantillons de vos essais pour voir dans le temps comment ils évoluent. Cet exercice s’appelle faire un « test de stabilité ».
L’évaluateur vous demandera surement ces tests pour établir la Date de Durabilité Minimum. Ce sont des tests qui peuvent être faits en interne.
Une fois votre formule trouvée et vos tests labo concluants, passez au test « grandeur nature », c’est à dire faites un essai pilote. Un lot pilote est une fabrication de la taille réelle alors que votre essai labo avait une taille plus petite. Ce qui fonctionne bien en essai sur de petites quantités pourrait nécessiter des ajustements de formulation pour fonctionner en plus grande quantité. Il vaut mieux faire ces ajustements avant d’envoyer la formule à l’évaluateur.

2/ COLLECTEZ LA DOCUMENTATION SUR LES MATIERES PREMIERES

Trouvez des fournisseurs de matières premières professionnels qui vous donnent tous les documents règlementaires. Sans vouloir vous recommander particulièrement des fournisseurs, et seulement à titre d’exemple, vous pouvez contacter Akemia BIO ou Acti BIO. Pour les parfums, vous pouvez contacter Rosier Davenne, un artisan du Sud de la France ou si vous voulez un parfum sur mesure, unique, vous pouvez vous adresser à Hélène Fizet, HP Perfume.

Votre évaluateur sur la sécurité travaille exclusivement à partir de :
– votre formule et des informations sur votre produit, sa forme, son poids, le public cible, la personne responsable,
– votre test de stabilité et éventuellement du résultat d’autres tests (challenge test si émulsion),
– des documents des fournisseurs sur toutes vos matières premières et vos articles de conditionnement.
Les évaluateurs ne demandent pas d’échantillons de produit, ce ne sont pas des laboratoires.
Vous devrez transmettre à votre évaluateur, pour chaque matière première utilisée, les fiches de spécification, fiches de données de sécurité et pour les substances aromatiques, les certificats IFRA, allergènes, ..
Collectez tous ces documents auprès de vos fournisseurs pour vos matières premières en n’oubliant pas la Soude et l’eau pour les savons.

Organisez un classement de la documentation pour vos matières premières et vos articles de conditionnement. Faites un inventaire (excel ou tableur) de vos matières premières. Donnez des numéros internes à toutes vos matières premières car vous devrez les identifiez et les étiqueter avant de les rentrer en stock. Ce numéro interne vous permettra d’établir une traçabilité de vos lots. Vous serez ainsi en mesure de retrouver, pour un lot fabriqué, le bulletin d’analyse du lot de matière première utilisé pour cette fabrication.

Pour les Articles de conditionnement (packaging primaire en contact avec le produit) c’est à dire les boites à savon, les pots cosmétiques, il vous faudra les fiches de spécification et éventuellement les certificats d’alimentarité (aptitude au contact alimentaire) ou bien des études de compatibilité contenant-contenu. L’objectif est de vérifier qu’aucun produit toxique ne peut transférer depuis le contenu dans le contenant. A nouveau sans vouloir vous recommander un fournisseur mais à titre d’exemple, vous pouvez contacter Embelia pour les contenants cosmétiques. Pour les boites à savon, vous pouvez contacter l’imprimeur breton Mizenboite et si vous voulez un graphiste, Christophe Morvan travaille avec l’imprimeur Mizenboite et fait de beaux graphisme. Laurent Bousquet, ADPRO, n’exige pas d’aptitude au contact alimentaire pour les emballages cartons et papier des savons.

Toute la documentation Matière Première et Articles de Conditionnement fait partie de la documentation DIP que vous devez tenir à jour (Rapport sur la Sécurité partie A Chapitre 2 pour les MP).

3/ ANALYSEZ LES DONNEES FOURNISSEURS ET IDENTIFIEZ LES SUBSTANCES REGLEMENTEES

Lisez avec attention les fiches de spécifications des corps gras, des huiles essentielles, des hydrolats, .. En effet, ce sont les garanties minimum de qualité pour une matière première donnée de votre fournisseur. Est-ce qu’elles répondent à vos exigences ? N’hésitez pas à poser des questions au fournisseur, à être plus exigeant que ces fourchettes de pourcentage.

Pour les corps gras, vous trouverez notamment, dans les fiches de spécification, exprimés en fourchettes de pourcentage, les différents acides gras qui composent les huiles et beurres, les indices de peroxyde mesurant l’oxydation des corps gras, etc …

Vous y trouverez le nom INCI, numéro CAS et EINECS, le nom botanique de la plante et la partie de la plante utilisée si c’est une matière première végétale, le mode d’extraction, le pays de provenance,.. Regardez ces spécifications attentivement car il s’agira ensuite de contrôler la qualité des matières premières à réception des lots, au regard de ces spécifications, grâce au bulletin d’analyse ou au certificat d’analyse qualité du lot réceptionné.

Identifiez dans les documents remis par le fournisseur les substances règlementées présentes dans toutes les substances parfumantes, aromatiques : huiles essentielles, hydrolats, parfums,..
Identifiez chaque molécule allergène ainsi que les trois terpénoides règlementés par l’ANSM pour les enfants : le camphre, l’eucalyptol et le menthol.

Chaque molécule doit ensuite être calculée en pourcentage du poids total du produit pour vérifier si vous dépassez les quantités étiquetables pour les allergènes ou autorisées pour les enfants concernant les terpénoides camphre, eucalyptol, menthol. Pour le savon, pensez, pour effectuer ce calcul, à retirer le poids correspondant à la perte en eau. Dans les documents fournisseurs prenez les valeurs maximales pour chaque molécule.

Vous pouvez ne pas vous préoccuper des substances règlementées car l’évaluateur, dont c’est la spécialité, les identifiera. Mais les identifier dès vos premier essai de formulation vous permettra d’ajuster les quantités pour ne pas avoir à étiqueter trop d’allergène par exemple et, pour les terpénoides règlementés pour les enfants, cela vous permettra d’anticiper une éventuelle restriction d’usage pour les enfants.

Pour donner un exemple, imaginons que je veuille fabriquer un savon pour toute la famille, enfants compris avec de l’huile essentielle de lavandin. Je prépare et teste ma formule qui me satisfait, j’envoie la formule avec tous les documents à l’évaluateur. Or je lis dans les conclusions de son Rapport sur la Sécurité que le savon ne convient pas aux enfants de moins de 6 ans. Je pensais pourtant que l’huile essentielle de lavandin convenait aux enfants, on l’a toujours utilisée chez moi pour toute la famille ! La raison de cette restriction d’usage est que l’huile essentielle de lavandin grosso contient une quantité non négligeable de camphre et cette substance est règlementée pour les enfants de moins de 3 et 6 ans. Dans ma formule, la molécule dépasse les limites autorisées. Si je l’avais vu avant, j’aurais pu changer les proportions ou bien changer de lavandin, c’est dommage de s’en apercevoir une fois que la formule est validée.

L’évaluateur sur la sécurité vous confirmera la liste des ingrédients à faire figurer sur l’étiquette comprenant les allergènes ou autres substances règlementées. Il vous informera s’il y a d’autres restrictions que vous n’aviez pas identifié. Il indiquera dans la partie B du rapport sur la sécurité une éventuelle restriction d’usage pour les enfants si vous dépassez les quantités de camphre, eucalyptol ou menthol autorisés pour les enfants de moins de 6 ans. Ces restrictions d’usage seront à reporter sur l’étiquette.

Pensez à regarder aussi dans les documents fournisseurs s’il y a des CMR (Cancérigènes, mutagènes, toxiques pour la reproduction) présents dans vos parfums, hydrolats, huiles essentielles. Les CMR sont en principe interdits dans les cosmétiques mais il peut y avoir des tolérances. Posez la question à votre évaluateur si vous pensez que des CMR sont présents dans vos huiles essentielles ou parfums.

Vérifiez systématiquement sur la base de donnée européenne cosing, pour toutes vos matières premières et en particulier les huiles essentielles, s’il y a des restrictions inscrites aux annexes II ou III du Règlement EU1223/2009.
Cette consultation se fait facilement en ligne avec le nom INCI de votre matière première. Si vous ne connaissez pas le nom INCI de votre matière première, vous pouvez faire une recherche sur la base de donnée des ingrédients de l’Observatoire des cosmétique.

4/ REDIGEZ UN MODE OPERATOIRE DE FABRICATION POUR CHAQUE FORMULE

Une fois la formule définitive trouvée, complétez un Mode Opératoire de Fabrication comprenant votre formule et les instructions de fabrication. Indiquez dans ce document la forme du produit, son poids, son conditionnement, le public auquel il est destiné. Ce MOF (Mode Opératoire de Fabrication) est ce que vous enverrez à l’évaluateur, c’est votre « recette » en langage cuisine, qui une fois évaluée, ne devra pas changer d’un iota. Certains évaluateurs vous proposent de compléter leur modèle de MOF, c’est le cas de Laurent Bousquet, ADPRO.

5/ FIXEZ LES SPECIFICATIONS DE VOS PRODUITS

Il s’agit de déterminer au regard de quels critères votre produit est conforme. Identifiez, pour chaque formule, les critères, la méthode d’évaluation et le descripteur.

Au minimum, utilisez les critères suivants :
– masse,
– ph (produits aqueux ou savon en dilution),
– absence d’éléments étrangers à la surface,
– odeur
– couleur
– texture.

Vous devez déterminer les critères, la méthode d’évaluation et enfin le descripteur par produit (comment doit être votre produit pour être conforme). Pour prendre le Ph des savons, référez-vous à l’article de Laurent Bousquet sur son blog l’institut du savon.

Les spécifications du produit fini font partie du DIP (Rapport sur la sécurité partie A chapitre 3). Ce n’est pas à l’évaluateur de les définir pour vous. Dans son retour de Rapport sur la Sécurité, Partie A, chapitre 2, il indiquera devant caractéristiques physico-chimiques du produit fini « cf données fabricant ». Le fabricant, c’est vous…

Vous pouvez inclure les critères de conformité sur votre mode opératoire de fabrication après la formule et les instructions de fabrication. Vous pouvez aussi rédiger une fiche de spécification qui sera d’ailleurs obligatoire si vous travaillez avec des professionnels (Grande distribution, boutique,…)

Vous démarrez avec des critères déterminés dans votre étude de stabilité lors de vos lots labo (essais de formule). Ces critères, une fois la formule qui vous convient fixée, deviennent vos spécifications produit puis ce seront vos critères de contrôles de produit fini.

Si vous fabriquez des produits finis sensibles au développement micro bactérien c’est à dire contenant de l’eau (crèmes), les spécifications produit comprennent la qualité microbiologique de votre produit et donc les résultats au challenge test qui est un test d’efficacité de votre système de conservation fait obligatoirement par un laboratoire. L’évaluateur aura besoin du résultat de ce test pour évaluer votre produit.

Attention, ne confondez pas « anti-oxydant » et « conservateur ». Les anti-oxydants comme la vitamine E (tocophérols) servent à protéger de l’oxydation les huiles riches en acides gras polyinsaturés et en particulier omega3. Les conservateurs ont pour objectif de réduire le développement micro bactérien. Il est inutile de mettre des conservateurs dans des produits ne contenant que des corps gras car ce ne sont pas des milieux propice au développement micro-bactérien.

Un savon, même s’il contient environ 10% d’eau après la cure, n’est pas un produit sensible au développement micro bactérien et est exempté de challenge test. On peut cependant se poser la question du maintien de sa qualité microbiologique s’il est gorgé d’eau du fait de l’utilisation, chez le client, d’un porte savon inadapté. Une précaution d’emploi figurant sur l’étiquette « conserver au sec sur un porte savon adapté » pourrait, à ce titre, être fondée.

6/ PREPAREZ VOTRE ETIQUETTE PRODUIT

Une fois votre étiquette conçue, faites un pdf (ou prenez le BAT-bon à tirer de l’imprimeur) de votre étiquette. Faites également un pdf de l’image de votre produit emballé. Ces deux pdf de moins de 2MO vous serviront à faire la déclaration de votre formule sur le Portail européen CPNP. Ils seront également demandés par l’évaluateur pour contrôler que toutes les mentions légales figurent bien sur l’étiquette. L’évaluateur vous confirmera ensuite la liste des ingrédients à y faire figurer, la DDM ou PAO.

7/ PREPAREZ VOTRE PROCEDURE DE COSMETOVIGILANCE

La cosmétovigilance consiste à effectuer un suivi des réclamations clients concernant des effets indésirables. Elle fait partie des obligations règlementaires cosmétique et elle fait partie du DIP : Rapport sur la sécurité, partie 1, chapitre 9.

Allez sur le site de l’ANSM, tapez dans le moteur de recherche « cosmétique déclaration effets indésirables cosmétovigilance » et regardez tout ce qui concerne les effets indésirables. Vous verrez que seuls les effets indésirables graves doivent être déclarés à l’ANSM mais que vous avez l’obligation d’enregistrer et de suivre tous les effets indésirables, même non graves (dermatites de contact, réaction de type allergie ou eczema).

Préparez votre procédure de cosmétovigilance où vous fixerez les modalités d’enregistrement et de suivi des effets indésirables. Construisez un petit formulaire d’enregistrement. Expliquez ce que vous dites à vos clients lorsqu’il vous rapportent un effet indésirable : « avez-vous consulté un professionnel de santé, non ? Je vous conseille de le faire et d’arrêter, par mesure de prudence l’utilisation du produit ». Enfin, préparez un document qui vous permettra de faire un bilan annuel des effets indésirables. La cosmétovigilance fait partie du DIP (Rapport sur la sécurité partie A chapitre 9) et vous devez adresser le bilan des effets indésirables à l’évaluateur qui peut être fondé à revoir l’évaluation des produits concernés.

8/ ORGANISEZ VOTRE CLASSEMENT

Préparez ce qui sera en classement papier, numérique ainsi que les différents classeurs dont vous aurez besoin. La documentation fait partie des BPF également, c’est un sujet important. Un bon système documentaire vous fera gagner du temps au quotidien et vous permettra de répondre aux exigences des BPF et de tenir à jour votre DIP. Ypia propose un système de classement pour répondre à toutes les obligations dans son module de formation DIP.

9/ CONTACTEZ DES EVALUATEURS SUR LA SECURITE

Ypia vous recommande les évaluateurs sur la sécurité suivants :
Pour les savons : Laurent BOUSQUET ADPRO – Blog L’institut du savon
Pour les cosmétiques autres que savons ou baumes/sérums anhydres : L’institut Ysope
Alternative pour tous produits : Nathalie MATHY (Belgique).

Pour vous former à la règlementation, Ypia propose 3 modules courts, à distance. A l’issue de ces 3 modules règlementaires, vous aurez toutes les informations, outils méthodologiques et exemples pour être autonome dans la mise en application de la règlementation au sein de votre petite entreprise d’artisanat cosmétique.